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FDA 510(k)

IntelliSep test

Número K: K220991 · 2022-12-20

RequerenteCytovale, Inc.
Data da decisão2022-12-20
Código do produtoQUT
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

IntelliSep test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cytovale, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20 under 510(k) number K220991. The device is classified under product code QUT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the IntelliSep test?

IntelliSep test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20. The listed applicant is Cytovale, Inc.. The 510(k) number is K220991.

When did IntelliSep test receive FDA 510(k) clearance?

IntelliSep test received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20, under 510(k) number K220991.

Who is the listed applicant for IntelliSep test?

The FDA 510(k) record lists Cytovale, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliSep test?

The FDA product code for IntelliSep test is QUT.

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K250912IntelliSep TestCytovale, Inc.K250513IntelliSep Test (CV-ICG-048)Cytovale, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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