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FDA 510(k)

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application

Número K: K223137 · 2023-03-14

RequerenteHearx SA (Pty) , Ltd.
Data da decisão2023-03-14
Código do produtoQUH
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14 under 510(k) number K223137. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application?

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. The 510(k) number is K223137.

When did Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application receive FDA 510(k) clearance?

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14, under 510(k) number K223137.

Who is the listed applicant for Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application?

The FDA 510(k) record lists Hearx SA (Pty) , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application?

The FDA product code for Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application is QUH.

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