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FDA 510(k)

BIOMONITOR IV

Número K: K230375 · 2023-05-19

RequerenteBiotronik, Inc.
Data da decisão2023-05-19
Código do produtoMXD
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BIOMONITOR IV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K230375. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BIOMONITOR IV?

BIOMONITOR IV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K230375.

When did BIOMONITOR IV receive FDA 510(k) clearance?

BIOMONITOR IV received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K230375.

Who is the listed applicant for BIOMONITOR IV?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOMONITOR IV?

The FDA product code for BIOMONITOR IV is MXD.

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Fonte oficial

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