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FDA 510(k)

Auryon Atherectomy System

Número K: K230709 · 2023-06-09

RequerenteEximo Medical, Ltd.
Data da decisão2023-06-09
Código do produtoMCW
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Auryon Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K230709. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Auryon Atherectomy System?

Auryon Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. The 510(k) number is K230709.

When did Auryon Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Auryon Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K230709.

Who is the listed applicant for Auryon Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Eximo Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auryon Atherectomy System?

The FDA product code for Auryon Atherectomy System is MCW.

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Fonte oficial

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