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FDA 510(k)

FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay

Número K: K230917 · 2023-06-30

RequerenteLumos Diagnostics, Inc.
Data da decisão2023-06-30
Código do produtoQXA
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumos Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30 under 510(k) number K230917. The device is classified under product code QXA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay?

FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30. The listed applicant is Lumos Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K230917.

When did FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay receive FDA 510(k) clearance?

FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30, under 510(k) number K230917.

Who is the listed applicant for FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay?

The FDA 510(k) record lists Lumos Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay?

The FDA product code for FebriDx Bacterial / Non-bacterial Point of Care Assay is QXA.

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K260787FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay

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K260787FebriDx Bacterial/Non-bacterial AssayLumos Diagnostics, Inc.

Fonte oficial

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