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FDA 510(k)

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL

Número K: K231249 · 2023-07-28

RequerentePentax of America, Inc.
Data da decisão2023-07-28
Código do produtoPEA
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K231249. The device is classified under product code PEA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL?

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K231249.

When did PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K231249.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL?

The FDA 510(k) record lists Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL?

The FDA product code for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL is PEA.

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