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FDA 510(k)

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System

Número K: K231538 · 2023-09-27

RequerenteCardio Flow Inc.,
Data da decisão2023-09-27
Código do produtoMCW
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K231538. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System?

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Cardio Flow Inc.,. The 510(k) number is K231538.

When did FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K231538.

Who is the listed applicant for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Cardio Flow Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System?

The FDA product code for FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System is MCW.

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Fonte oficial

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