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FDA 510(k)

VersaCross Connect™ Transseptal Dilator

Número K: K233647 · 2023-12-14

RequerenteBaylis Medical Company, Inc.
Data da decisão2023-12-14
Código do produtoDRE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VersaCross Connect™ Transseptal Dilator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-14 under 510(k) number K233647. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VersaCross Connect™ Transseptal Dilator?

VersaCross Connect™ Transseptal Dilator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-14. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K233647.

When did VersaCross Connect™ Transseptal Dilator receive FDA 510(k) clearance?

VersaCross Connect™ Transseptal Dilator received FDA 510(k) clearance on 2023-12-14, under 510(k) number K233647.

Who is the listed applicant for VersaCross Connect™ Transseptal Dilator?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaCross Connect™ Transseptal Dilator?

The FDA product code for VersaCross Connect™ Transseptal Dilator is DRE.

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Fonte oficial

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