Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Makani Science™ Respiration Monitoring System

Número K: K233953 · 2025-03-28

RequerenteMakani Science, Inc.
Data da decisão2025-03-28
Código do produtoBZQ
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Makani Science™ Respiration Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Makani Science, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28 under 510(k) number K233953. The device is classified under product code BZQ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Makani Science™ Respiration Monitoring System?

Makani Science™ Respiration Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28. The listed applicant is Makani Science, Inc.. The 510(k) number is K233953.

When did Makani Science™ Respiration Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Makani Science™ Respiration Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28, under 510(k) number K233953.

Who is the listed applicant for Makani Science™ Respiration Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Makani Science, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makani Science™ Respiration Monitoring System?

The FDA product code for Makani Science™ Respiration Monitoring System is BZQ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: BZQ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253274BedDot (G1)Intelligent Dots, LLCK251326Respiration Rate algorithmEdwards Lifesciences, LLCK250093Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring System (CPRMS)Linshom Medical, Inc.K250934Respiree Cardio- Respiratory Monitor SystemRespiree Pte, Ltd.K243183RTMsense Respiratory Monitoring SystemRtm Vital Signs, LLCK243966FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR)Faceheart Corp.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑