Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Silk Voice (SMI-04)

Número K: K240919 · 2024-05-03

RequerenteSofregen Medical
Data da decisão2024-05-03
Código do produtoMIX
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Silk Voice (SMI-04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofregen Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03 under 510(k) number K240919. The device is classified under product code MIX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Silk Voice (SMI-04)?

Silk Voice (SMI-04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03. The listed applicant is Sofregen Medical. The 510(k) number is K240919.

When did Silk Voice (SMI-04) receive FDA 510(k) clearance?

Silk Voice (SMI-04) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03, under 510(k) number K240919.

Who is the listed applicant for Silk Voice (SMI-04)?

The FDA 510(k) record lists Sofregen Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silk Voice (SMI-04)?

The FDA product code for Silk Voice (SMI-04) is MIX.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: MIX)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K180631Silk VoiceSofregen Medical, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑