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FDA 510(k)

XT3 System

Número K: K241357 · 2025-01-22

RequerenteBiodynamik, Inc.
Data da decisão2025-01-22
Código do produtoJDW
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

XT3 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biodynamik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-22 under 510(k) number K241357. The device is classified under product code JDW. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the XT3 System?

XT3 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-22. The listed applicant is Biodynamik, Inc.. The 510(k) number is K241357.

When did XT3 System receive FDA 510(k) clearance?

XT3 System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-22, under 510(k) number K241357.

Who is the listed applicant for XT3 System?

The FDA 510(k) record lists Biodynamik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XT3 System?

The FDA product code for XT3 System is JDW.

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Fonte oficial

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