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FDA 510(k)

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel

Número K: K242367 · 2024-11-07

RequerenteBiofire Diagnostics, LLC
Data da decisão2024-11-07
Código do produtoPCH
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07 under 510(k) number K242367. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K242367.

When did BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07, under 510(k) number K242367.

Who is the listed applicant for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

The FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is PCH.

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Fonte oficial

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