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FDA 510(k)

Ultrasound Imaging System (LU700 Series); Ultrasound Imaging System (128 Series); Ultrasound Imaging System (LX Series)

Número K: K243226 · 2025-05-08

RequerenteLeltek, Inc.
Data da decisão2025-05-08
Código do produtoIYN
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ultrasound Imaging System (LU700 Series); Ultrasound Imaging System (128 Series); Ultrasound Imaging System (LX Series) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leltek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08 under 510(k) number K243226. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ultrasound Imaging System (LU700 Series); Ultrasound Imaging System (128 Series); Ultrasound Imaging System (LX Series)?

Ultrasound Imaging System (LU700 Series); Ultrasound Imaging System (128 Series); Ultrasound Imaging System (LX Series) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08. The listed applicant is Leltek, Inc.. The 510(k) number is K243226.

When did Ultrasound Imaging System (LU700 Series); Ultrasound Imaging System (128 Series); Ultrasound Imaging System (LX Series) receive FDA 510(k) clearance?

Ultrasound Imaging System (LU700 Series); Ultrasound Imaging System (128 Series); Ultrasound Imaging System (LX Series) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08, under 510(k) number K243226.

Who is the listed applicant for Ultrasound Imaging System (LU700 Series); Ultrasound Imaging System (128 Series); Ultrasound Imaging System (LX Series)?

The FDA 510(k) record lists Leltek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultrasound Imaging System (LU700 Series); Ultrasound Imaging System (128 Series); Ultrasound Imaging System (LX Series)?

The FDA product code for Ultrasound Imaging System (LU700 Series); Ultrasound Imaging System (128 Series); Ultrasound Imaging System (LX Series) is IYN.

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Fonte oficial

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