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FDA 510(k)

Sistema Ampa One (AMPA-001)

Número K: K243319 · 2025-02-13

RequerenteNeuromodulatory Devices & Applications
Data da decisão2025-02-13
Código do produtoOBP
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ampa One System (AMPA-001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuromodulatory Devices & Applications. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13 under 510(k) number K243319. The device is classified under product code OBP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ampa One System (AMPA-001)?

Ampa One System (AMPA-001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13. The listed applicant is Neuromodulatory Devices & Applications. The 510(k) number is K243319.

When did Ampa One System (AMPA-001) receive FDA 510(k) clearance?

Ampa One System (AMPA-001) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13, under 510(k) number K243319.

Who is the listed applicant for Ampa One System (AMPA-001)?

The FDA 510(k) record lists Neuromodulatory Devices & Applications as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ampa One System (AMPA-001)?

The FDA product code for Ampa One System (AMPA-001) is OBP.

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