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FDA 510(k)

BiliWrap

Número K: K243372 · 2025-05-29

RequerenteGerium Medical, Ltd.
Data da decisão2025-05-29
Código do produtoLBI
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BiliWrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gerium Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K243372. The device is classified under product code LBI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BiliWrap?

BiliWrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Gerium Medical, Ltd.. The 510(k) number is K243372.

When did BiliWrap receive FDA 510(k) clearance?

BiliWrap received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K243372.

Who is the listed applicant for BiliWrap?

The FDA 510(k) record lists Gerium Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BiliWrap?

The FDA product code for BiliWrap is LBI.

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Fonte oficial

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