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FDA 510(k)

simpli-COLLECT STI Test

Número K: K243410 · 2025-01-30

RequerenteAbbott Molecular
Data da decisão2025-01-30
Código do produtoQYA
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

simpli-COLLECT STI Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30 under 510(k) number K243410. The device is classified under product code QYA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the simpli-COLLECT STI Test?

simpli-COLLECT STI Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30. The listed applicant is Abbott Molecular. The 510(k) number is K243410.

When did simpli-COLLECT STI Test receive FDA 510(k) clearance?

simpli-COLLECT STI Test received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30, under 510(k) number K243410.

Who is the listed applicant for simpli-COLLECT STI Test?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for simpli-COLLECT STI Test?

The FDA product code for simpli-COLLECT STI Test is QYA.

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K241580Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086)

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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