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FDA 510(k)

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant

Número K: K243578 · 2025-03-06

RequerenteMiach Orthopaedics, Inc.
Data da decisão2025-03-06
Código do produtoQNI
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Miach Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06 under 510(k) number K243578. The device is classified under product code QNI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant?

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06. The listed applicant is Miach Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K243578.

When did BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant receive FDA 510(k) clearance?

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06, under 510(k) number K243578.

Who is the listed applicant for BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant?

The FDA 510(k) record lists Miach Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant?

The FDA product code for BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant is QNI.

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Fonte oficial

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