Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

LumenaTM Ureteral Access Sheath

Número K: K250585 · 2025-06-27

RequerenteCathegenix (Xiamen) Co., Ltd.
Data da decisão2025-06-27
Código do produtoFED
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

LumenaTM Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K250585. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the LumenaTM Ureteral Access Sheath?

LumenaTM Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K250585.

When did LumenaTM Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

LumenaTM Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K250585.

Who is the listed applicant for LumenaTM Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumenaTM Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for LumenaTM Ureteral Access Sheath is FED.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K251469Endura™ Ureteral Stent and Stent Set

Dispositivos Relacionados (Código: FED)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260512Disposable Ureteral Access SheathYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K262262Pathfinder Endoscope OvertubeNeptune Medical, Inc.K260410Single Use Ureteral Access SheathZhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.K261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetBoston Scientific CorporationK260965CVAC Aspiration SystemCalyxo, Inc.K260521ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250)Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑