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FDA 510(k)

Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter

Número K: K250910 · 2025-05-22

RequerenteUrotronic, Inc.
Data da decisão2025-05-22
Código do produtoEZN
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Urotronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22 under 510(k) number K250910. The device is classified under product code EZN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter?

Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22. The listed applicant is Urotronic, Inc.. The 510(k) number is K250910.

When did Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22, under 510(k) number K250910.

Who is the listed applicant for Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Urotronic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter?

The FDA product code for Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter is EZN.

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