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FDA 510(k)

Sleepiz One+ (2.5)

Número K: K251364 · 2025-07-29

RequerenteSleepiz AG
Data da decisão2025-07-29
Código do produtoDRT
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sleepiz One+ (2.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepiz AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29 under 510(k) number K251364. The device is classified under product code DRT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sleepiz One+ (2.5)?

Sleepiz One+ (2.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29. The listed applicant is Sleepiz AG. The 510(k) number is K251364.

When did Sleepiz One+ (2.5) receive FDA 510(k) clearance?

Sleepiz One+ (2.5) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29, under 510(k) number K251364.

Who is the listed applicant for Sleepiz One+ (2.5)?

The FDA 510(k) record lists Sleepiz AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleepiz One+ (2.5)?

The FDA product code for Sleepiz One+ (2.5) is DRT.

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Fonte oficial

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