Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Sistema ARC-EX

Número K: K251821 · 2025-11-14

RequerenteOnward Medical, Inc.
Data da decisão2025-11-14
Código do produtoSDO
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARC-EX System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onward Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14 under 510(k) number K251821. The device is classified under product code SDO. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARC-EX System?

ARC-EX System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14. The listed applicant is Onward Medical, Inc.. The 510(k) number is K251821.

When did ARC-EX System receive FDA 510(k) clearance?

ARC-EX System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14, under 510(k) number K251821.

Who is the listed applicant for ARC-EX System?

The FDA 510(k) record lists Onward Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARC-EX System?

The FDA product code for ARC-EX System is SDO.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: SDO)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253638xStep (xStep)Spinex, Inc.K252893ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013)Aneuvo

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑