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FDA 510(k)

enCore Night Guard

Número K: K252004 · 2025-11-25

RequerenteEncore Guards
Data da decisão2025-11-25
Código do produtoOBR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

enCore Night Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Guards. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25 under 510(k) number K252004. The device is classified under product code OBR. Product code OBR falls under the category of Orthopedic, which includes orthopedic implants, fixation devices, and surgical instruments. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the enCore Night Guard?

enCore Night Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25. The listed applicant is Encore Guards. The 510(k) number is K252004.

When did enCore Night Guard receive FDA 510(k) clearance?

enCore Night Guard received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25, under 510(k) number K252004.

Who is the listed applicant for enCore Night Guard?

The FDA 510(k) record lists Encore Guards as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for enCore Night Guard?

The FDA product code for enCore Night Guard is OBR. This falls under the Orthopedic category.

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Fonte oficial

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