Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mL

Número K: K252014 · 2025-08-28

RequerenteThermo Fisher Scientific
Data da decisão2025-08-28
Código do produtoJWY
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28 under 510(k) number K252014. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mL?

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. The 510(k) number is K252014.

When did The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mL receive FDA 510(k) clearance?

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mL received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28, under 510(k) number K252014.

Who is the listed applicant for The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mL?

The FDA 510(k) record lists Thermo Fisher Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mL?

The FDA product code for The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mL is JWY.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Thermo Fisher Scientific como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252062O sistema Sensititre 18-24 hora MIC ou Suscetibilidade de Ponto com Colistina na faixa de diluição de 0,12-16 µg/mLK250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLK250990The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Ciprofloxacin in the dilution range of 0.002-64 ug/mLK242843The Sensititre 20-24 hour Haemophilus influenzae/Streptococcus pneumoniae (HP) MIC or Breakpoint Susceptibility System with Ceftobiprole in the dilution range of 0.008-16 ug/mL.K242659The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Vancomycin in the dilution range of 0.25-128 ug/mLK242658The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Moxifloxacin in the dilution range of 0.008-16 ug/mL

Ver todos os 41 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: JWY)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260447ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)bioMérieux SAK260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252062O sistema Sensititre 18-24 hora MIC ou Suscetibilidade de Ponto com Colistina na faixa de diluição de 0,12-16 µg/mLThermo Fisher ScientificK250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher ScientificK251580MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)Liofilchem s.r.l.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑