Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

iotaSOFT® Insertion System

Número K: K252339 · 2026-01-09

RequerenteIotamotion, Inc.
Data da decisão2026-01-09
Código do produtoQQH
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iotaSOFT® Insertion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iotamotion, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09 under 510(k) number K252339. The device is classified under product code QQH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iotaSOFT® Insertion System?

iotaSOFT® Insertion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09. The listed applicant is Iotamotion, Inc.. The 510(k) number is K252339.

When did iotaSOFT® Insertion System receive FDA 510(k) clearance?

iotaSOFT® Insertion System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09, under 510(k) number K252339.

Who is the listed applicant for iotaSOFT® Insertion System?

The FDA 510(k) record lists Iotamotion, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iotaSOFT® Insertion System?

The FDA product code for iotaSOFT® Insertion System is QQH.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑