Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)

Número K: K252419 · 2025-08-27

RequerenteAtraverse Medical, Inc.
Data da decisão2025-08-27
Código do produtoDXF
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Atraverse Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K252419. The device is classified under product code DXF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)?

HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Atraverse Medical, Inc.. The 510(k) number is K252419.

When did HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) receive FDA 510(k) clearance?

HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K252419.

Who is the listed applicant for HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)?

The FDA 510(k) record lists Atraverse Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)?

The FDA product code for HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX) is DXF.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Atraverse Medical, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252083HOTWIRE™ System RF Generator and Footswitch (optional accessory)

Dispositivos Relacionados (Código: DXF)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261745LightningWire Transseptal Puncture System (TPS)ElectroWire MedicalK253799SafeSept RF Transseptal Guidewire (SSRF132; SSRF132R; SSRF232; SSRF232R; SSRF135; SSRF135R; SSRF235; SSRF235R)Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK260292HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)Atraverse MedicalK251007CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F)Circa Scientific, Inc.K243193Cross Wise™ Multi-Use RF Adapter CableCirca Scientific, Inc.K242076VersaCross™ RF WireBaylis Medical Company

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑