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FDA 510(k)

cobas HCV

Número K: K252484 · 2025-11-03

RequerenteRoche Molecular Systems, Inc.
Data da decisão2025-11-03
Código do produtoMZP
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

cobas HCV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K252484. The device is classified under product code MZP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the cobas HCV?

cobas HCV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K252484.

When did cobas HCV receive FDA 510(k) clearance?

cobas HCV received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K252484.

Who is the listed applicant for cobas HCV?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas HCV?

The FDA product code for cobas HCV is MZP.

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K252102Alinity m HCVAbbott Molecular, Inc.K233352Aptima HCV Quant Dx EnsaioHologic, Inc.K221007cobas HCVRoche Molecular Systems, Inc.

Fonte oficial

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