Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)

Número K: K252765 · 2026-04-06

RequerenteProsomnus Sleep Technologies
Data da decisão2026-04-06
Código do produtoPLC
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prosomnus Sleep Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K252765. The device is classified under product code PLC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)?

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is Prosomnus Sleep Technologies. The 510(k) number is K252765.

When did ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) receive FDA 510(k) clearance?

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K252765.

Who is the listed applicant for ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)?

The FDA 510(k) record lists Prosomnus Sleep Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)?

The FDA product code for ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) is PLC.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Prosomnus Sleep Technologies como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K221889ProSomnus EVO [PH] Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO [PH] Sleep and Snore Device with Patient Monitoring

Dispositivos Relacionados (Código: PLC)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K254304iNOS intraoral biosensorAchaemenid, LLCK233497Rest Assure SystemSomnomed, Inc.K190353Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTracResidential Home Sleep ServicesK181571OASYS Oral/Nasal Airway System and OASYS Herbst with Dentitrac Patient MonitorMark Abramson, D.D.S., Inc.K172859Dispositivo de Sono e Ronco Prosomnus [CA] e Dispositivo de Sono e Ronco Prosomnus [CA] com Gravador MicroProsomnous Sleep TechnologiesK170606Aparelho Herbst de Acrílico com Gravador MicroGergen'S Orthodontic Lab

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑