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FDA 510(k)

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only

Número K: K252876 · 2026-04-01

RequerenteShenzhen RF Tech Co., Ltd.
Data da decisão2026-04-01
Código do produtoMOS
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen RF Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01 under 510(k) number K252876. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only?

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01. The listed applicant is Shenzhen RF Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K252876.

When did GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only receive FDA 510(k) clearance?

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01, under 510(k) number K252876.

Who is the listed applicant for GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen RF Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only?

The FDA product code for GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only is MOS.

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Fonte oficial

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