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FDA 510(k)

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)

Número K: K253846 · 2026-08-12

RequerenteHangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.
Data da decisão2026-08-12
Código do produtoOAB
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12 under 510(k) number K253846. The device is classified under product code OAB. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)?

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12. The listed applicant is Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.. The 510(k) number is K253846.

When did Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) receive FDA 510(k) clearance?

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12, under 510(k) number K253846.

Quem é o solicitante listado para o Instrumento de Ablação de Pico Atingido (incluindo Prova de Pico Atingido Estéril Descartável) (SPA-C02); Prova de Pico Atingido Estéril Descartável (NPA-DJ01); Linha de conexão de proba (NPA-LX-02)?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)?

The FDA product code for Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) is OAB.

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