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FDA 510(k)

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)

Número K: K253985 · 2026-08-11

RequerenteSiemens Healthcare Diagnostic Products GmbH
Data da decisão2026-08-11
Código do produtoDAP
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11 under 510(k) number K253985. The device is classified under product code DAP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. The 510(k) number is K253985.

When did INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) receive FDA 510(k) clearance?

O INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) recebeu aprovação da FDA 510(k) em 2026-08-11, sob o número de 510(k) K253985.

Who is the listed applicant for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

The FDA product code for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is DAP.

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Fonte oficial

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