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FDA 510(k)

TumorSight Risk

Número K: K260023 · 2026-09-25

RequerenteSimBioSys, Inc.
Data da decisão2026-09-25
Código do produtoSHW
Comité consultivoPA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TumorSight Risk is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SimBioSys, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25 under 510(k) number K260023. The device is classified under product code SHW. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TumorSight Risk?

TumorSight Risk is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25. The listed applicant is SimBioSys, Inc.. The 510(k) number is K260023.

When did TumorSight Risk receive FDA 510(k) clearance?

TumorSight Risk received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25, under 510(k) number K260023.

Who is the listed applicant for TumorSight Risk?

The FDA 510(k) record lists SimBioSys, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TumorSight Risk?

The FDA product code for TumorSight Risk is SHW.

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Fonte oficial

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