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FDA 510(k)

Signature™ ONE System

Número K: K260104 · 2026-02-04

RequerenteOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS
Data da decisão2026-02-04
Código do produtoQHE
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Signature™ ONE System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04 under 510(k) number K260104. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Signature™ ONE System?

Signature™ ONE System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04. The listed applicant is Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS. The 510(k) number is K260104.

When did Signature™ ONE System receive FDA 510(k) clearance?

Signature™ ONE System received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04, under 510(k) number K260104.

Who is the listed applicant for Signature™ ONE System?

The FDA 510(k) record lists Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Signature™ ONE System?

The FDA product code for Signature™ ONE System is QHE.

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