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FDA 510(k)

ELISIO™-HX

Número K: K261399 · 2026-07-28

RequerenteNipro Medical Corporation
Data da decisão2026-07-28
Código do produtoQAX
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ELISIO™-HX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nipro Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-28 under 510(k) number K261399. The device is classified under product code QAX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ELISIO™-HX?

ELISIO™-HX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-28. The listed applicant is Nipro Medical Corporation. The 510(k) number is K261399.

When did ELISIO™-HX receive FDA 510(k) clearance?

ELISIO™-HX received FDA 510(k) clearance on 2026-07-28, under 510(k) number K261399.

Who is the listed applicant for ELISIO™-HX?

The FDA 510(k) record lists Nipro Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ELISIO™-HX?

The FDA product code for ELISIO™-HX is QAX.

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