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FDA 510(k)

OtoCompanion (Version 1.0)

Número K: K261725 · 2026-09-21

RequerenteIronsides Medical, Inc.
Data da decisão2026-09-21
Código do produtoSHL
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OtoCompanion (Version 1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ironsides Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21 under 510(k) number K261725. The device is classified under product code SHL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OtoCompanion (Version 1.0)?

OtoCompanion (Version 1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21. The listed applicant is Ironsides Medical, Inc.. The 510(k) number is K261725.

When did OtoCompanion (Version 1.0) receive FDA 510(k) clearance?

OtoCompanion (Version 1.0) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21, under 510(k) number K261725.

Who is the listed applicant for OtoCompanion (Version 1.0)?

The FDA 510(k) record lists Ironsides Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OtoCompanion (Version 1.0)?

The FDA product code for OtoCompanion (Version 1.0) is SHL.

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