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FDA 510(k)

QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel

Número K: K262168 · 2026-09-24

RequerenteQIAGEN GmbH
Data da decisão2026-09-24
Código do produtoPEN
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QIAGEN GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24 under 510(k) number K262168. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel?

QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24. The listed applicant is QIAGEN GmbH. The 510(k) number is K262168.

When did QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel receive FDA 510(k) clearance?

QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24, under 510(k) number K262168.

Quem é o solicitante listado para o painel QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR?

The FDA 510(k) record lists QIAGEN GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel?

The FDA product code for QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel is PEN.

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