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FDA PMA

Organ care system (OCS) heart system

Número do PMA: P180051 · 2025-12-16

RequerenteTransMedics, Inc.
Data da decisão2025-12-16
Número PMAP180051
Código do produtoQIK
Classe do DispositivoClasse 3
Especialidade MédicaU
Comité consultivoCV

Resumo do dispositivo

Organ care system (OCS) heart system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TransMedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The device is classified under product code QIK. It was reviewed by the CV advisory panel.

Perguntas frequentes

What is the Organ care system (OCS) heart system?

Organ care system (OCS) heart system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is TransMedics, Inc..

When did Organ care system (OCS) heart system receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Organ care system (OCS) heart system can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Organ care system (OCS) heart system?

The FDA 510(k) record lists TransMedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Organ care system (OCS) heart system?

The FDA product code for Organ care system (OCS) heart system is QIK.

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Fonte oficial

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