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FDA PMA

Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67

Número do PMA: P190024 · 2025-09-04

RequerenteVentana Medical Systems, Inc.
Data da decisão2025-09-04
Número PMAP190024
Código do produtoQKF
Classe do DispositivoClasse 3
Especialidade MédicaH
Número da Regulamentação21 CFR 8
Comité consultivoPA

Resumo do dispositivo

Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ventana Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The device is classified under product code QKF. It was reviewed by the PA advisory panel.

Perguntas frequentes

What is the Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Ventana Medical Systems, Inc..

When did Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

The FDA 510(k) record lists Ventana Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

The FDA product code for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is QKF.

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Fonte oficial

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