Um método para estabelecer equivalência de dispositivo médico de classe III: hialuronato de sódio (GenVisc 850) para o tratamento de osteoartrite de joelho.
PMID: 27471412 ·
G, h, e, o, r, g, h, e, , D, o, r, o, s, ;, , P, h, i, l, i, p, , T, , L, a, v, i, n, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , D, a, l, e, y, ;, , L, a, r, r, y, , E, , M, i, l, l, e, r
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Resumo
Embora o conceito de equivalência para medicamentos (genéricos) e biológicos (biossimilares) tenha sido rapidamente adotado, o conceito de equivalência ou características indistinguíveis para dispositivos médicos de classe III ainda não foi especificamente abordado em relação a um processo de aprovação regulatória definido nos EUA. Em setembro de 2015, o GenVisc 850® (sódio hialurônico), uma hialurônica aprovada para o tratamento da osteoartrite de joelho, foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) com base em indistinto
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Fonte oficial
Ver no PubMed →Dados provenientes do PubMed / NCBI. Para consultar o texto integral e as informações mais recentes, recorra sempre ao registo oficial.