Assessing the cost burden of United States FDA-mandated post-approval studies for medical devices.
PMID: 28280294 · 2016
N, e, i, l, , J, , W, i, m, m, e, r, ;, , S, u, s, a, n, , R, o, b, b, i, n, s, ;, , H, e, n, r, y, , S, s, e, m, a, g, a, n, d, a, ;, , E, r, i, n, , Y, a, n, g, ;, , S, h, a, r, o, n, -, L, i, s, e, , N, o, r, m, a, n, d, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , E, , M, a, t, h, e, n, y, ;, , N, a, o, m, i, , H, e, r, z, ;, , J, o, s, h, , R, i, s, i, n, g, ;, , F, r, e, d, e, r, i, c, , S, , R, e, s, n, i, c
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Resumo
Dispositivos médicos aprovados frequentemente submetem-se a estudos pós-aprovação (PAS) mandados pela FDA. No entanto, há incerteza sobre o valor dos PAS na avaliação da segurança dos dispositivos médicos e o custo desses estudos para o sistema de saúde é desconhecido. Since PAS costs are funded through device manufacturers who do not share the costs with regulators, we sought to estimate the total PAS costs through interviews with a panel of experts in medical device clinical trial design in order to design a gener
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Fonte oficial
Ver no PubMed →Dados provenientes do PubMed / NCBI. Para consultar o texto integral e as informações mais recentes, recorra sempre ao registo oficial.