UMA ANÁLISE NÃO TRIVIAL DO RISCO DE SEGURANÇA DO PACIENTE DE ENDOTOXINAS TRANSMITIDAS POR MEDICAMENTOS INTRAVEINOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Resumo

Uma análise minuciosa e sistemática de possíveis problemas de segurança relacionados a endotoxinas de medicamentos e dispositivos parenterais é importante para garantir boas práticas de fabricação atuais apropriadas, requisitos de compendium, padrões e orientações regulatórias. Recentemente, a Food and Drug Administration dos EUA tem esperado que as empresas farmacêuticas apliquem um fator de segurança arbitrária às especificações de medicamentos em conformidade com o compendium para endotoxinas, o que pode causar desafios de fabricação, problemas de suprimento e adicionais