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Lessons on the use of real-world data in medical device research: findings from the National Evaluation System for Health Technology Test-Cases.

PMID: 39150225 ·

J, u, s, t, i, n, , W, , T, i, m, b, i, e, ;, , A, l, i, c, e, , Y, , K, i, m, ;, , L, a, w, r, e, n, c, e, , B, a, k, e, r, ;, , R, o, s, e, m, a, r, y, , L, i, ;, , T, h, o, m, a, s, , W, , C, o, n, c, a, n, n, o, n

RevistaJournal of comparative effectiveness research
Ano
PMID39150225

Resumo

Objetivo: Embora a FDA dos EUA encoraje os fabricantes de dispositivos médicos a submeter evidências reais do mundo (RWE) para apoiar decisões regulatórias, a capacidade dos dados reais do mundo (RWD) de gerar evidências adequadas para tomada de decisão permanece incerta. As Emendas de Taxas de Usuário de Dispositivos Médicos de 2017 (MDUFA IV) autorizaram o Centro de Coordenção do Sistema de Avaliação Nacional de Tecnologia em Saúde (NESTcc) a conduzir projetos-piloto, ou 'Test-Cases', para avaliar se os dados reais atuais capturam as informações necessárias para

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