Atraso na Aprovação de Cateteres de Ablação: Análise Comparativa de Cronogramas Regulatórios na União Europeia, Estados Unidos e Japão.
PMID: 41517921 ·
G, a, k, u, , O, g, u, r, i, ;, , K, a, t, s, u, h, i, t, o, , F, u, j, i, u, ;, , N, o, r, i, h, i, k, o, , T, a, k, e, d, a
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Resumo
Linhas de aprovação para cateteres de ablação diferem entre os principais mercados, podendo atrasar o acesso clínico. Este estudo visou quantificar atrasos na aprovação de cateteres de ablação contemporâneos na UE, nos EUA e no Japão. Retrospectivamente, identificamos cateteres de ablação terapêutica com datas de aprovação documentadas na União Europeia, nos Estados Unidos e no Japão, usando dados de PMDA, FDA e fontes de organismos notificados da UE / fabricantes. Acessórios não terapêuticos foram excluídos. Aplicação de nível mensal
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Fonte oficial
Ver no PubMed →Dados provenientes do PubMed / NCBI. Para consultar o texto integral e as informações mais recentes, recorra sempre ao registo oficial.