Post Operative Pain After Laparoscopic Hysterectomy Using Airseal® Versus Standard Insufflation System

Resumo breve

Airseal® é um sistema de gestão de insuflação para cirurgia laparoscópica que fornece pneumoperitoneu estável, evacuação contínua de fumaça e acesso ao cavidade abdominal sem válvula. Permite uma exposição ótima com pneumoperitoneu de baixa pressão, o que é raro com nosso sistema de insuflação padrão sob pneumoperitoneu de 12 milímetros de mercúrio (mmHg). O objetivo deste estudo é comparar o uso do sistema Airseal® com pneumoperitoneu de baixa pressão e nosso sistema de insuflação padrão geralmente usado em nosso centro em termos de dor abdominal pós-operatória após histerectomia laparoscópica para doença benigna. Este ensaio prospectivo randomizado de superioridade é projetado para incluir todos os pacientes > 18 anos referidos para histerectomia total laparoscópica para doença benigna (com ou sem exérese de apêndice unilateral ou bilateral). Cada paciente seria randomizado para um dos dois seguintes grupos : * "Airseal®": uso do AIRSEAL® para obter laparoscopia de baixa pressão estável com pneumoperitoneu de 8 a 10 mmHg. * "Laparoscopia padrão": laparoscopia realizada com nosso sistema de insuflação usual e pneumoperitoneu de 12 a 15 mmHg. O ponto final primário é a intensidade média de dor abdominal seis horas após o fim da cirurgia (H6), medida por escala numérica simples (ENS). Os pontos finais secundários são: * pontos finais peroperatórios: tempo operatório, perda de sangue, uso de métodos adicionais para aumentar a exposição, complicações peroperatórias, conversão para laparotomia, percepção do cirurgião sobre a dificuldade da cirurgia (medida por escala numérica simples) * pontos finais pós-operatórios iniciais: intensidade de dor abdominal na entrada na sala de recuperação (H0), 12 horas após o fim da cirurgia (H12), 24 horas (H24) e 48 horas (H48); intensidade de dor na escápula nos mesmos momentos (H0, H6, H12, H24 e H48), necessidade de administração de analgésicos (de acordo com o protocolo analgésico padronizado), diferença no nível de hemoglobina antes da cirurgia e no primeiro dia após, complicações pós-operatórias iniciais, necessidade de uma segunda cirurgia e a razão, duração da estadia hospitalar. * pontos finais pós-operatórios tardios: tempo estimado para retorno ao qualidade de vida ótima, satisfação global dos pacientes avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Short Form 12. Será estimado que o uso do Airseal® reduzirá a dor abdominal média no H6 pós-operatório em 1 ponto na escala numérica simples em comparação com nosso sistema de insuflação padrão, com desvio padrão de 1,5. Erros do tipo 1 e 2 foram estabelecidos aos níveis usuais de 0,05 e 0,20 respectivamente (potência de 80%). Assumindo uma taxa de desistência de 10%, o tamanho da amostra seria 80 pacientes (40 pacientes em cada grupo).