Estudo Revitalize em Idosos em Risco para Doença de Alzheimer

Resumo breve

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico, cego, randomizado e controlado por placebo na fase II, é testar uma intervenção terapêutica inovadora, relativamente barata, de baixo risco e com potencial impacto alto em adultos mais velhos que estão em risco aumentado para doença de Alzheimer. A intervenção envolve a entrega transcraneana e intranasal de luz infravermelha próxima (NIR) por meio de diodos emissores de luz, conhecida como fotobiomodulação (PBM). A hipótese geral, baseada em estudos animais e piloto, é que a exposição à estimulação NIR terá efeitos benéficos na saúde cerebral por influência na função mitocondrial, medida por mudanças nos marcadores de ATP baseados em 31Fósforo (31P) MRS, mudanças na rede neural em conectividade funcional (rs-fMRI) e melhoria na performance cognitiva. Para testar essa hipótese, 168 adultos mais velhos com queixas cognitivas subjetivas e histórico familiar de primeiro grau de doença de Alzheimer serão randomizados para grupos de tratamento falso ou real. Medidas de neuroimagem e de desfecho cognitivo serão obtidas antes e após uma intervenção de 12 semanas envolvendo PBM NIR transcraneana e intranasal. O protocolo de intervenção incluirá sessões "de laboratório" e "em casa", e um seguimento de 3 meses após a intervenção. Este ensaio determinará: 1) se a estimulação NIR, em comparação com o placebo, melhora o desempenho em tarefas de memória e execução sensíveis à função cerebral hippocampal e frontal em adultos mais velhos com risco aumentado para doença de Alzheimer; 2) se a estimulação NIR, em comparação com o placebo, melhora a função cerebral e a conectividade medida por mudanças na ATP fosfato em MRS e conectividade funcional de repouso; e 3) como as diferenças em fatores demográficos, neuroimaging e de risco relacionados ao Alzheimer influenciam a resposta cerebral à estimulação NIR versus placebo em adultos mais velhos com risco aumentado para doença de Alzheimer. Os resultados fornecerão insights-chave sobre se essa intervenção NIR inovadora pode melhorar a cognição em adultos mais velhos com risco aumentado para doença de Alzheimer e fornecerão os dados necessários para um futuro ensaio clínico randomizado de fase III.