Estudo Pivotal do Valvula Autus

Resumo breve

Estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, para avaliar a segurança e eficácia da válvula ajustável de tamanho Autus em pacientes pediátricos de 18 meses a 16 anos que necessitam de substituição cirúrgica da válvula pulmonar. A válvula Autus pode ser expandida pré-implante para se adequar ao tamanho do corpo do sujeito. Os sujeitos serão avaliados antes da cirurgia de implante da válvula Autus, imediatamente após o implante, na alta hospitalar, aos 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos. A válvula Autus pode ser expandida pós-implante por dilatação transcatheter com balão para acomodar o crescimento do sujeito. Nos sujeitos que submetem-se a uma expansão da válvula pós-implante, o acompanhamento continuará por pelo menos 1 ano após a cirurgia de expansão da válvula pós-implante.