Eficácia do Redutor do Sinus Coronário em Pacientes com Angina Refratária II

Resumo breve

Para demonstrar a segurança e eficácia do Shockwave Reducer no tratamento de pacientes com angina pectoris refratária tratados com a terapia médica direcionada por guia maximamente tolerada que demonstrem evidência objetiva de isquemia miocárdica reversível na distribuição da artéria coronária esquerda e que sejam considerados inapropriados para revascularização. Um registro de braço único não randomizado avaliará adicionalmente a segurança e eficácia do Shockwave Reducer em sujeitos selecionados com isquemia miocárdica reversível na distribuição da artéria coronária direita e que sejam considerados inapropriados para revascularização, sujeitos sem doença coronária obstrutiva documentada e reserva de fluxo coronário anormal (ANOCA), e sujeitos que não conseguem completar um teste de tolerância ao exercício devido a amputação de membro inferior (acima do tornozelo) ou outra condição fisiológica com documentação de mobilidade crônica ou problemas de equilíbrio que requerem o uso de um apoiador para caminhar.