Performance Measurement and Safety Evaluation of the PYTHEAS® ODYSSEE Angular Assistance System for Intra-pedicular Screw Placement in Adult Spine Surgery

Resumo breve

A má posição do parafuso pedicular é um problema comum para cirurgiões ortopédicos. Um parafuso mal colocado pode levar a complicações potencialmente graves (hemorragia, paralisia) a curto ou médio prazo. Imagens precisas durante a cirurgia facilitam o planejamento pré-operatório e ajudam na colocação dos parafusos pediculares. Navegação cirúrgica cobre todas as técnicas e equipamentos (hardware e software) necessários para realizar um procedimento assistido por computador com visualização de imagem 3D do ato cirúrgico. Sistemas de navegação cirúrgica estão no mercado há cerca de 15 anos. A navegação cirúrgica aumenta a precisão da colocação dos parafusos pediculares. Muitas tecnologias estão disponíveis, mas são caras e frequentemente requerem instrumentação extensa. O sistema de assistência angular PYTHEAS® ODYSSEE tem muitas vantagens em relação a sistemas mais amplamente utilizados. De fato, este sistema fornece aos cirurgiões as informações necessárias para inserir corretamente os parafusos pediculares durante procedimentos de spondilodesis posterior para o tratamento de deformidades, osteoartrite (espirose da coluna) e trauma. Em comparação com soluções concorrentes, o propósito deste dispositivo é reduzir a má posição dos parafusos pediculares, oferecendo exposição mínima à radiação e o menor impacto possível no fluxo operacional convencional. É um dispositivo médico leve, eficiente e fácil de usar com funcionalidade de 2 passos: 1) Planejamento cirúrgico dos parafusos pediculares com base em um escaneamento pré-operatório; 2) Ferramenta de assistência angular durante a cirurgia. Os investigadores do estudo desejam avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo médico PYTHEAS® ODYSSEE (não marcado com CE) bem como sua usabilidade em um estudo piloto de primeiro uso em humanos. Sem um sistema de navegação, a literatura relata que, em média, 9 a 10% das perfurações são mal posicionadas pelo método "à mão livre". Com o dispositivo de assistência angular PYTHEAS® ODYSSEE, a hipótese do estudo é que essa taxa será de 5%, ou seja, uma melhoria de 50%.