Avaliação da Segurança e Eficácia do Inseridor ReLARC Durante o Procedimento de Inserção do Dispositivo Contraceptivo Intrauterino de Cobre GYNEFIX Com Seguimento de 3 Anos.

Resumo breve

A inserção sob visão, como a histeroscopia, permite visualizar o útero antes da inserção, avaliar a compatibilidade uterina e garantir a colocação adequada do dispositivo. O ReLARC® é um dispositivo GyneFix® destinado a ser inserido por histeroscopia. A inserção histeroscópica do dispositivo permite a visualização direta do procedimento, tornando-o extremamente seguro. Este estudo multicêntrico, de etiqueta aberta, será realizado no Centro de Ginecologia do Hospital Universitário de Gent, na Bélgica (Centro de Coordenadoria Internacional) e no Hospital Universitário AOU Federico II de Nápoles, na Itália. Objetivo primário: Avaliar a segurança do inseridor ReLARC® durante o procedimento de inserção do dispositivo contraceptivo intrauterino de cobre GyneFix® por meio da colocação bem-sucedida e adequada durante as avaliações de seguimento. Caso não desenvolvam-se complicações, os participantes permanecerão no estudo por 3 anos. Serão incluídas 120 mulheres.