Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Sistema Omega para o Tratamento de Síndrome da Bexiga Hipertrofiada (BPH) que Causa Síndrome da Bexiga Urgente (LUTS)

Resumo breve

Este é um estudo clínico prospectivo, de duas fases, multicêntrico e piloto, para avaliar a segurança/tolerabilidade/eficácia do dispositivo Omega System. O implante arco Omega é inserido pelo sistema de entrega Omega no tecido prostático dos sujeitos para aliviar os sintomas da bexiga inferior (LUTS) devido à hiperplasia benigna da próstata (BPH). O estudo avaliará inicialmente o sistema Omega em pacientes submetidos a prostatectomia, que não é indicado para o dispositivo.