Um Estudo para Avaliar Eventos Adversos e Mudanças na Atividade da Doença com a Implantação do Sistema de Tratamento de Glaucoma XEN45 em Participantes Adultos com Glaucoma de Ângulo Aberto na China

Resumo breve

A glaucoma é a segunda causa mais comum de cegueira no mundo, ficando apenas atrás das cataratas. O objetivo deste estudo é avaliar eventos adversos (AEs) e mudanças na atividade da doença em participantes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) que estão recebendo o Sistema de Tratamento de Glaucoma XEN45 (XEN45). O XEN45 é um dispositivo aprovado para o tratamento do OAG em participantes na China que não alcançaram eficácia satisfatória com ou que não são adequados para medicamentos que baixam a pressão intraocular (IOP), cirurgia a laser ou que não toleram cirurgia de drenagem tradicional. Participantes adultos com diagnóstico de OAG serão randomizados para receber ou XEN 45 ou trabeculectomia. Aproximadamente 130 participantes serão incluídos no estudo em cerca de 15 locais na China. Os participantes receberão o XEN45 implantado usando a abordagem ab interno ou trabeculectomia no dia 1 e serão seguidos por 60 meses. Um evento adverso (AE) é definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que está recebendo um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.